Científicos del CONICET mostraron la eficacia de un test digital en un ensayo clínico

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El dispositivo de diagnóstico digital para la hepatitis E desarrollado por un equipo de investigación del CONICET y dado a conocer en marzo pasado cuenta con un antecedente que, fue muy prometedor desde el comienzo, es ahora un logro con un potencial todavía mayor. Se trata de la misma tecnología pero, en este caso, aplicada a la enfermedad renal crónica (ERC) –deterioro y pérdida progresiva de la función de los riñones causada principalmente por diabetes e hipertensión arterial–como una alternativa al método convencional de monitoreo en centros de salud: un procedimiento realizado mediante un equipo costoso y de grandes dimensiones llamado analizador modular de laboratorio, que procesa muestras biológicas para verificar los valores de distintos indicadores.

El dispositivo digital y portátil funciona con sangre capilar y arroja resultados en siete minutos. FOTOS: CONICET Fotografía/Rayelen Baridon.

Por medio de un estudio comparativo realizado en el Servicio de Nefrología del Hospital Interzonal General de Agudos (HIGA) “General San Martín” de La Plata, quedó demostrado que el nuevo test, desarrollado por científicos del Instituto de Investigaciones Fisicoquímicas Teóricas y Aplicadas (INIFTA, CONICET-UNLP) y la empresa tecnológica Gisens Biotech, ofrece múltiples ventajas y abre las puertas para posicionar a la región a la vanguardia de los tratamientos para esta patología.

Los resultados del estudio se publicaron en un informe conjunto redactado entre el equipo científico y el médico.

Con un aumento sostenido a nivel global y, peor aún, un subdiagnóstico que acompaña ese incremento, la ERC es una enfermedad irreversible que con frecuencia deriva en la necesidad de un trasplante renal, con una tasa alta de mortalidad para los pacientes y un gran padecimiento a lo largo de su vida. De acuerdo a la Segunda Encuesta Nacional de Nutrición y Salud (ENNyS 2, realizada entre 2018 y 2019), casi 3.8 millones de adultos en la Argentina padecen algún grado de ERC, y lo más alarmante: la enorme mayoría no lo sabe, ya que los síntomas aparecen recién en estadios avanzados.

Esteban Piccinini y Omar Azzaroni, investigadores del INIFTA y responsables científicos del estudio.

“Interesados en la investigación y el desarrollo de biosensores rápidos y portátiles, vimos en esta patología un importante problema de salud pública hacia el que podíamos orientar nuestro trabajo”, señalaron Esteban Piccinini y Omar Azzaroni, investigadores del CONICET en el INIFTA y responsables científicos del proyecto. Fue en ese camino que, a medida que avanzaban en el desarrollo del dispositivo junto con la empresa mencionada, se contactaron con el hospital y comenzaron a delinear el estudio clínico que finalmente llevarían adelante con los casi 70 pacientes que se realizan diálisis en ese centro de salud.

Terapias de reemplazo renal
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La terapia de reemplazo de la función renal es de dos tipos: hemodiálisis, con un equipo que filtra la sangre durante algunas horas y a la que generalmente los pacientes se someten tres veces por semana; y diálisis peritoneal, mediante un catéter que introduce una solución en la cavidad abdominal y extrae los desechos hacia una bolsa externa que debe cambiarse varias veces al día. A diferencia de la primera, que se realiza en un centro de salud, esta última puede llevarse adelante de manera ambulatoria. En ambos casos, pero con distinta frecuencia, las personas analizan sus niveles de urea, sodio y potasio para controlar su estado de salud general, un monitoreo que tiene lugar en hospitales y clínicas mediante un analizador de laboratorio.

Apenas un pinchazo
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En este punto entró en escena el novedoso test digital que aportaría, de mínima, el beneficio de ser poco invasivo ya que utiliza sangre capilar –una gotita que puede tomarse de una punción en la yema de un dedo– en lugar de venosa, que requiere una extracción tradicional; portátil y de fácil uso, permitiendo la medición en pacientes que viven lejos de los centros urbanos; y de estar diseñado para que los pacientes se puedan autotestear en sus propias casas obteniendo resultados en apenas siete minutos.

“Estas características interesaron mucho al equipo médico del San Martín, que es de referencia y al que llegan decenas de personas desde muchos puntos de la provincia a hacerse diálisis y otros estudios”, explicó Piccinini. “Son profesionales que están realmente atentos a lo que se investiga a nivel mundial en nefrología y a las prácticas de los países que llevan la delantera en el tema”, añadió.

De izq. a der.: Silvina Maltas, Agustín Ferrigno, y Martín Mamberti, tres médicos del Servicio de Nefrología del Hospital Interzonal General de Agudos “General San Martín” de La Plata.

Como jefa del servicio médico, Silvina Maltas destacó la innovación tecnológica y la posibilidad de acercar la investigación a la medicina asistencial como “los principales aspectos de este proyecto que captaron nuestra atención para decidir formar parte de él, considerando que en las instituciones como un hospital público la capacidad de hacer investigación siempre se ve superada por la necesidad de atender los casos que llegan, y entonces este trabajo es una manera de achicar esa distancia”. Entonces, la totalidad de los pacientes que se someten a ambos tipos de diálisis aceptaron proveer muestras durante seis meses para ser monitoreados periódicamente tanto por el laboratorio del nosocomio como por el kit de diagnóstico portátil y poder comparar los métodos.

Muy exitoso
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El resultado fue más que exitoso para el nuevo dispositivo, que no solo demostró ser tan eficaz y seguro como la técnica tradicional, sino que arrojó un 97,5 por ciento de exactitud en los datos obtenidos, a la vez que mostró un coeficiente de variabilidad o, dicho de otro modo, una mejor precisión frente al 15 ó 20 por ciento que presentan otros instrumentos de medición comerciales ampliamente utilizados en el ámbito de la salud. En paralelo a estas cifras, el estudio incluyó una encuesta que también aportó valiosa información cualitativa.

La sala de hemodiálisis del Hospital San Martín. El nuevo test ayudaría a cambiar la vida de muchas personas.

Respecto al nivel de dolor producido por cada tipo de extracción de sangre, situaron al test rápido en 1.7 en una escala del 1 al 5, mientras que el estudio tradicional se ubicó en 4.2 puntos, muy cerca del máximo. Por otro lado, casi un 80 por ciento coincidió en que contar con un dispositivo para usar en su hogar les daría la oportunidad de monitorear su salud en cualquier momento en que se sientan mal o noten cambios en su estado. “Esto es algo que les da más tranquilidad pero que también influye indirectamente en su esperanza de vida, ya que permitiría detectar cualquier anomalía a tiempo, antes de que la persona llegue descompensada a un centro de salud”, detalló Piccinini.

“Las estadísticas mundiales indican que las herramientas de seguimiento inteligente de pacientes contribuyen a reducir los eventos metabólicos y cardiovasculares adversos entre un 50 y 60 por ciento y las internaciones en un 64 por ciento. Esto, a su vez, redunda en una disminución del 44 por ciento en la mortalidad. No son números que obtuvimos nosotros; es lo que indica la nefrología a nivel global”, apuntó Azzaroni.

Según estimaciones del proyecto, la fabricación del dispositivo costaría menos del 2 por ciento de lo que vale un analizador de laboratorio, y solo se comprarían los kits descartables para tomar las muestras, que podrían tener un valor similar al de las tiras reactivas que utilizan los pacientes diabéticos para medir la glucosa. De la lista de ventajas reportadas, el equipo científico no dudó en destacar a la menos tangible de todas: el impacto en la mejora de la calidad de vida.

“Hay quienes viajan tres o cuatro horas diarias para someterse a diálisis o controles en sangre, y su supervivencia está supeditada a esta situación”, describió Piccinini. “Son personas que no pueden hacer viajes de larga distancia para visitar familiares, por ejemplo, si eso supone perderse una sesión del tratamiento y, si lo hacen, sufren mucho miedo y ansiedad ante la posibilidad de sentirse mal lejos de un centro de salud. Hay historias realmente duras detrás de esta problemática”, añadió.

Cita
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Integrantes del estudio clínico: Dr. Martín Mamberti (Director Médico del estudio), Dra. Silvina Maltas (Jefa de Servicio de Nefrología), Dr. Agustín Ferrigno (Jefatura Nefrología), Dra. María Elena Bruzzone (Jefatura Nefrología), Dra. Carolina Barabani (coordinadora del programa de diálisis peritoneal), Dra. Lucía Dall Aglio, Dr. Maximiliano Malinar, Dra. Mayte Fuentes, Dra. Cecilia Benítez, Dra. Cintia Mora, Dra. Denis Norma, Dr. Javier Reyes, Dra. Noelia Lafuente, Dr. Roger Quintanilla Mamani, Bibiana Pizarro (Jefa laboratorio Central), Susana Cattáneo, Vanina Dolcini, Dr. Waldemar Marmisolle, Dr. Ezequiel Giménez, Lic. Joaquín Diforti, Nicolás Martiarena, Sofía Sánchez Caro, Dr. Omar Azzaroni, Dr. Esteban Piccinini (Director Científico del estudio).

Financiación
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El proyecto recibió aportes económicos de Gisens Biotech, FITBA 2025- 124B, ANPCYT (PICT 2018-04684), CONICET-UNLP-GISENS BIOTECH (700-2845/20-000).

El artículo Cruzando la línea del laboratorio: científicos del CONICET mostraron la eficacia de un test digital en un ensayo clínico, con la firma de Mercedes Benialgo, fue publicado en el sitio web del CONICET

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